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对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。

一、我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一）关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二）关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、对前述相关规范性文件的简要分析
（一）对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外，卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件，这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看，《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规，两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看，《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后，根据《立法法》的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此，如何适用前述两个行政法规的不同规定，是一个值得思考的问题。
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源，是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源，激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源，属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”，其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出，医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看，政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量，保证医疗设备使用的安全，维护人民的健康，以履行自己应尽的职责。
笔者认为，根据当前相关规范性文件的规定，涉及医疗器械有关的法律问题，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此，应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题，否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此，笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题：
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性，涉及到两个部门，因此，在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时，计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商，确定一个统一管理的办法。比如，由两个部门组成联合小组，共同行使检定权。

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