药物质量监督管理的规定》[7]指出：“基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，……确保药品质量”；“省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查”。然而，上述“自查”和“核查”制度实施的困难在于我国还没有完善的基本药物质量评估体系，使“自查”和“核查”缺少明确的标准。因此，建立基本药物的质量评估体系，使其质量信息统一化、透明化便成为当务之急。建议有关部门依据药物经济学和循证医学等科学系统的评价方法来构建并完善基本药物评估体系，通过对原料来源、有效成分、临床效果等方面进行深入系统的研究，最终明确并公开基本药物质量的详细标准[8-9]。

此外，针对企业在生产质量方面可能出现的违规行为，需要制定明确的、具体的、可操作的处罚措施，以起到威慑作用[10-11]。

 

参考文献：

[1]卫生部.关于建立国家基本药物制度的实施意见[Z].卫药政发[2009]78号，2009.

[2]卫生部.国家基本药物目录管理办法[Z].卫药政发[2009]79号，2009.

[3]国家发展和改革委员会.关于公布国家基本药物零售指导价格的通知[Z].发改价格[2009]2498号，2009.

[4]徐徕，陈曦，杜蕾.完善基本药物供应保障机制及有关部门职能建设研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009，(96)：20-28.

[5]JeanTirole著.产业组织理论[M].张维迎，译.北京：中国人民大学出版社，1997：269-349；363-533.

[6]国务院办公厅.关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见[Z].国办发[2010]56号，2010.

[7]国家食品药品监督管理局.关于印发加强基本药物质量监督管理的规定的通知[Z].国食药监法[2009]632号，2009.

[8]朱与杰.确保基本药物安全有效可控[N].湖北日报，2010- 05-19(10).

[9]邵瑞琪，左根永，赵丽.试论新医改形势下我国国家基本药物制度建设[J].中国药事，2009，23(2)：139-143.

[10]何倩.配套措施撬动基本药物制度[J].中国医院院长，2009，(2)：72-73.

[11]中国经济体制改革研究会新医改项目组.基本药物供给保障制度的国际经验和启示[J].中国医院院长，2008，(21)：53-60.

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